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徐州市药品监督管理相对人不良行为登记管理办法(试行)

作者:法律资料网 时间:2024-07-11 12:58:04  浏览:8886   来源:法律资料网
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徐州市药品监督管理相对人不良行为登记管理办法(试行)

江苏省徐州市人民政府


江苏省徐州药品监督管理局关于印发《徐州市药品监督管理相对人不良行为登记管理办法》(试行)的通知
徐药监办[2003]62号


各县(市)药品监督管理局、市药检所、市局各处(室):
现将《徐州市药品监督管理相对人不良行为登记管理办法》(试行)印发给你们,希认真遵照执行。

二OO三年五月二十六日

徐州市药品监督管理相对人不良行为登记管理办法
(试行)

第一条 为加强药品、医疗器械监督管理,规范药品监督管理相对人的行为,保障人民用药、用械安全有效,根据有关法律、法规和规章,制定本办法。
第二条 本办法所称药品监督管理相对人(以下简称“监管相对人”),是指依法从事药品或医疗器械生产、经营和使用的单位或个人。
第三条 本办法所称不良行为,是指监管相对人违反药品或医疗器械监督管理法律、法规、规章的行为。
第四条 本办法适用于辖区内的监管相对人和药品监督管理部门及其工作人员。
第五条 市药品监督管理局负责本办法的组织实施。
县(市)药品监督管理局负责辖区内监管相对人不良行为的登记管理;市药品监督管理局负责市区、贾汪区辖区内监管相对人不良行为的登记管理。
第六条 药品生产企业有下列不良行为的,必须进行登记:
(一) 未按照GMP规定组织生产的;
(二) 生产、销售假劣药品或不合格药品的;
(三) 违规生产、销售特殊药品的;
(四) 擅自改变许可事项的;
(五) 从非法渠道采购原料药或向非法渠道提供药品的;
(六) 擅自委托或接受委托生产药品的;
(七) 生产、销售、检验记录不真实、不完整的;
(八) 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的;
(九) 违法发布药品广告的;
(十) 发生重大药品质量事故或严重的药品不良反应未按规定报告的。
第七条 药品经营企业有下列不良行为的,必须进行登记:
(一) 未按GSP规定经营药品的;
(二) 违反规定购进、销售假劣药品的;
(三) 超范围经营或擅自改变原批准经营地址及其它许可事项的;
(四) 从非法渠道购进或向非法渠道提供药品的;
(五) 违规经营特殊药品的;
(六) 药品购进、销售记录不真实、不完整的;
(七) 发布违规药品广告的;
(八) 违规药品广告使用本企业名称的;
(九) 出租出借柜台经营药品的;
(十) 药品批发企业从事药品零售、药品零售企业从事药品批发业务的;
(十一) 发生重大药品质量事故或严重的药品不良反应未按规定报告的。
第八条 医疗器械生产企业有下列不良行为的,必须进行登记:
(一) 生产、销售尚未取得产品注册证的医疗器械的;
(二) 不按质量管理规范要求组织生产的;
(三) 生产不符合注册产品标准的医疗器械的;
(四) 未经检验即销售其产品的;
(五) 经国家、省抽样检验不合格的;
(六) 产品原始记录及购销记录不真实、不完整的;
(七) 租借企业有效证件或擅自改变许可事项的;
(八) 骗取、伪造或擅自改变产品注册证书的;
(九) 未建立或虽已建立但并未有效实施质量跟踪制度的;
(十) 发生不良事件未按规定报告的。
第九条 医疗器械经营企业有下列不良行为的,必须进行登记:
(一) 经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的器械或不合格无菌器械的 ;
(二) 超范围经营或擅自改变许可事项的;
(三) 从非法渠道购进或向非法渠道提供医疗器械的;
(四) 无购销记录或伪造购销记录的;
(五) 出租出借企业有效证件的;
(六) 未建立或虽已建立但并未有效实施质量跟踪制度的;
(七) 发生不良事件未按规定报告的。
第十条 医疗机构有下列不良行为的,必须进行登记:
(一) 购进、使用假劣药品的;
(二) 购进、使用无质量保证的医疗器械或重复使用一次性无菌器械的;
(三) 从非法渠道购进药品、医疗器械的;
(四) 门诊部、诊所、卫生所(室)等超范围使用药品或变相销售药品、医疗器械的;
(五) 未按规定购进、使用特殊药品的;
(六) 一次性使用无菌器械使用后未按规定作销毁处理或销毁记录不真实、不完整的;
(七) 购进药品、医疗器械无真实、完整的购进记录的;
(八) 门诊部、诊所、卫生所(室)等设有对外显示其可销售药品明显标志的;
(九) 发生重大药品、器械质量事故或严重的药品不良反应未按规定报告的。
第十一条 医疗机构制剂室有下列不良行为的,必须进行登记:
(一) 配制假劣制剂或未经检验即使用的;
(二) 超范围配制制剂或擅自改变许可事项的;
(三) 无真实、完整配制记录的;
(四) 从非法渠道购进原料药的;
(五) 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的;
(六) 在市场上销售或变相销售其制剂的。
第十二条 药品监督管理部门除对监管相对人发生的以上不良行为必须进行登记外,对有下列不良行为的,也必须进行登记:
(一) 在日常监督检查中已责令(限期)整改,逾期不改的;
(二) 拒绝、逃避监督检查或不履行药品监督行政处理决定的;
(三) 在发生重大灾情、疫情及其它突发事件时,不执行临时性应急监管措施的。
第十三条 药品监督管理部门应加强和规范日常监督检查,对日常监督检查中发现的违法、违规行为,应当按照权限,及时处理,并按本办法进行登记管理。
第十四条 药品监督管理部门在查处违法行为时,负责稽查工作的处(科)室 ,应在作出行政处罚决定后三日内,将处罚的情况告知相关职能处(科)室填写不良行为登记卡。
各职能处(科)室在日常监督检查时,发现应当立案查处的违法行为,应立即移送稽查处 (科)。
第十五条 药品监督管理部门各职能处(科)室,负责职能分工范围内的不良行为登记和管理,对一年内登记达两次的监管相对人制发不良行为告诫书。
不良行为告诫书应在第二次登记后的三日内送达当事人。
第十六条 在日常监督检查中,对有不良行为者,应增加检查次数或针对性抽查抽验频次。
第十七条 对一年内不良行为登记累计满三次者,药品监督管理部门在查处其再次实施的违法行为时,可作为从重处罚的情节,并在许可证年审时作为重点检查对象。
第十八条 对拒绝履行或者不完全履行药品监督行政处罚决定者,年检或换发许可证时应暂缓办理。
第十九条 在许可证有效期内不良行为登记累计满八次者,药品监督管理部门可根据有关法律、法规吊销或者建议原发证、批准部门依法吊销其许可证。
第二十条 药品监督管理部门各职能处(科)室,应于每月底将不良行为登记情况抄送负责法制工作的机构。法制工作机构负责收集汇总不良行为登记情况,并对外公示。
第二十一条 药品监督管理部门各职能处(科)室及其工作人员,因违反本办法规定,不履行登记管理职责,出现严重失误或造成重大影响的,依照《国家公务员暂行条例》的有关规定处理。
第二十二条 本办法由江苏省徐州药品监督管理局负责解释。
第二十三条 本办法自二OO三年六月六日起施行。


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江苏省人民政府办公厅关于印发江苏省太湖流域污水处理单位氨氮总磷超标排污费收费办法的通知

江苏省人民政府办公厅


苏政办发〔2008〕80号

江苏省人民政府办公厅关于印发江苏省太湖流域污水处理单位氨氮总磷超标排污费收费办法的通知

南京、无锡、常州、苏州、镇江市人民政府,省各委、办、厅、局,省各直属单位:
省物价局、财政厅、环保厅、经贸委共同制定的《江苏省太湖流域污水处理单位氨氮、总磷超标排污费收费办法》已经省人民政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。



二○○八年八月十七日


江苏省太湖流域污水处理
单位氨氮、总磷超标排污费收费办法

第一条 为加快改善我省太湖流域水环境、有效治理富营养化污染、促进污水处理单位提标改造,根据《排污费征收使用管理条例》(国务院令第369号)、《江苏省太湖水污染防治条例》、《中共江苏省委江苏省人民政府关于加快转变经济发展方式的决定》(苏发〔2008〕8号)、《中共江苏省委江苏省人民政府关于进一步加强节能减排促进可持续发展的意见》(苏发〔2008〕9号)和《省政府关于印发江苏省太湖水污染治理工作方案的通知》(苏政发〔2007〕97号)等规定,特制定本办法。
第二条 凡我省苏州市、无锡市、常州市和丹阳市的全部行政区域,以及句容市、高淳县、溧水县行政区域内对太湖水质有影响的河流、湖泊、水库、渠道等水体所在区域内直接向环境排放氨氮、总磷超过水污染物排放标准的污水处理单位,均要缴纳氨氮、总磷超标排污费。
第三条 氨氮、总磷排污费征收标准每污染当量为0.9元。氨氮污染当量值为0.8千克,总磷污染当量值为0.25千克,氨氮、总磷超标排污费总额按照规定的排污费征收标准、排放总量、超标倍数计征。国家和省调整排污费征收标准,按调整后的征收标准执行。
第四条 氨氮、总磷超标排污费由县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门征收。
第五条 氨氮、总磷超标排污费资金的收缴和使用按江苏省财政厅、中国人民银行南京分行、江苏省环境保护厅《关于印发〈江苏省排污费资金收缴使用管理办法〉的通知》(苏财建〔2003〕44号)、《关于排污费收缴有关问题的补充通知》(苏财建〔2003〕73号)执行。
第六条 氨氮、总磷超标排污费的减免按国家财政部、发展和改革委员会、环保总局《关于减免及缓缴排污费等有关问题的通知》(财综〔2003〕38号)执行。
第七条 县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门应到指定的价格主管部门申领、变更《收费许可证》,使用省财政厅统一印制的收费票据。
第八条 县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门要严格执行本办法。各级价格主管部门、财政部门要加强对排污费征收行为的监督检查,对违反规定乱收费的,应按照有关法律法规规定进行查处。
第九条 本办法由省物价局、财政厅、环保厅、经贸委按各自的职责负责解释。
第十条 本办法自发布之日起适用于新建成的污水处理单位,2009年1月1日起适用于所有污水处理单位。


天津市社会办医机构管理条例(2004年)

天津市人大常委会


天津市人民代表大会常务委员会关于修改《天津市社会办医机构管理条例》的决定

  (2004年12月21日天津市第十四届人民代表大会常务委员会第十六次会议通过)

天津市第十四届人民代表大会常务委员会第十六次会议决定,对《天津市社会办医机构管理条例》作如下修改:
一、第六条修改为:“对社会办医机构实行许可证制度,对社会办医机构执业人员依照有关法律、法规实施注册和管理。”
二、第八条修改为:“社会办医机构的设立与变更,应当以符合医疗机构设置规划,有利于促进医疗市场的健康发展和有序竞争为原则。”
三、删除第九条中“单位申请的,还应当提交其上级主管部门同意申办的证明”的规定;第九条中“由区、县卫生行政部门初步审查,提出初审意见”,修改为“由区、县卫生行政部门作出是否符合本区域医疗机构设置规划的说明”。
四、第十二条中“领取《天津市社会办医机构执业许可证》”,修改为“领取医疗机构执业许可证”。
五、第十五条修改为:“在社会办医机构中从事诊疗工作的人员,须具有执业医师或者执业助理医师资格,经卫生行政部门依法注册,持有与其从事工作相一致的执业证。”
六、第十六条修改为:“卫生行政部门和其他部门所属医疗机构的在职医务人员,未经其所在单位批准,不得在社会办医机构兼职。”
七、第十七条中“开业地点”修改为“场所”。
八、删除第二十二条第(六)项。
九、第二十五条第(六)项修改为:“使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作”。
十、第二十八条第(二)项修改为:“依法核发执业人员相关执业证”。
十一、第三十四条第一款中“卫生行政部门视情节给予下列处罚”,修改为“卫生行政部门依法给予下列处罚”;第(五)项修改为:“责令停止执业活动”;删除第二款。
十二、第三十六条修改为:“社会办医机构违反法律、法规的规定发布医疗广告,或者新闻单位违反法律、法规的规定以新闻报道形式刊播有关医疗广告,工商行政部门应当依照国家有关规定予以处罚。”
十三、第三十七条修改为:“当事人对卫生行政部门的行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者向人民法院起诉。
“当事人既不履行行政处罚决定又不申请复议、也不向人民法院起诉的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。”
本决定自公布之日起施行。
《天津市社会办医机构管理条例》根据本决定作相应修正,重新公布。


天津市社会办医机构管理条例
(1994年7月14日天津市第十二届人民代表大会常务委员会第九次会议通过
根据2004年12月21日天津市第十四届人民代表大会常务委员会第十六次会议通过的《天津市人民代表大会常务委员会关于修改〈天津市社会办医机构管理条例〉的决定》修正)
第一章 总则
第一条 为加强对社会办医机构的管理,促进医疗卫生事业的发展,保障公民健康,根据法律、法规的有关规定,结合本市实际情况,制定本条例。
第二条 本条例适用于:
(一)公民单独或者联合兴办的医疗机构;
(二)机关、部队、团体、企业事业单位和其他组织单独或者联合兴办的向社会开放的医疗机构,但经市卫生行政部门认定的二级以上医疗机构除外。
第三条 社会办医机构以救死扶伤、治病防病、保障公民健康为宗旨。
第四条 社会办医机构必须遵守法律、法规以及国家和本市的有关规定,接受卫生行政部门的监督管理,承担卫生行政部门依法规定的预防保健和其他社会公益任务。
第五条 社会办医机构的合法权益受法律保护,任何单位和个人不得侵犯。
第六条 对社会办医机构实行许可证制度,对社会办医机构执业人员依照有关法律、法规实施注册和管理。
第七条 市卫生行政部门主管全市社会办医机构的监督管理工作。
区、县卫生行政部门根据职责负责本行政区域内社会办医机构的监督管理工作。
公安、工商行政等有关部门根据职责协助卫生行政部门对社会办医机构进行监督管理。
第二章 设立与登记
第八条 社会办医机构的设立与变更,应当以符合医疗机构设置规划,有利于促进医疗市场的健康发展和有序竞争为原则。
第九条 单位或者个人设立社会办医机构,应当向所在区、县卫生行政部门申请。属于区、县卫生行政部门审批权限的,由区、县卫生行政部门审批;属于市卫生行政部门审批权限的,由区、县卫生行政部门作出是否符合本区域医疗机构设置规划的说明,报市卫生行政部门审批。批准设立的,发给设立社会办医机构批准书。
第十条 社会办医机构的名称,应当适合其性质与规模,并符合卫生行政部门规定的命名规范。
第十一条 新建、改建、扩建社会办医机构的设施,应当征得卫生行政部门同意,并由卫生行政部门对其设计等进行卫生标准审查。
第十二条 社会办医机构执业,必须进行登记,领取医疗机构执业许可证(以下简称许可证)。
第十三条 申请社会办医机构执业登记,必须具有设立社会办医机构批准书和与其开展的业务相适应的卫生专业技术人员、资金、设施、设备、场所,并符合相应医疗机构的基本标准,能够独立承担民事责任。
第十四条 社会办医机构的执业登记,由批准其设立的卫生行政部门办理。
第十五条 在社会办医机构中从事诊疗工作的人员,须具有执业医师或者执业助理医师资格,经卫生行政部门依法注册,持有与其从事工作相一致的执业证。
第十六条 卫生行政部门和其他部门所属医疗机构的在职医务人员,未经其所在单位批准,不得在社会办医机构兼职。
第十七条 社会办医机构的名称、场所、业务范围和主要负责人需要变更时,必须向原登记机关办理变更登记。
第十八条 社会办医机构出现下列情形之一的,必须终止:
(一)被卫生行政部门依法吊销许可证的;
(二)主办单位决定撤销的;
(三)主要执业人员离任,致使无法开展正常诊疗业务的;
(四)个人开业者丧失行医能力的;
(五)其他原因应当终止的。
社会办医机构终止,应当向原登记机关办理注销登记。
第十九条 社会办医机构设立、变更或者终止时,由批准机关予以公告。
第二十条 许可证和执业证不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。
第三章 权利与义务
第二十一条 社会办医机构享有下列权利:
(一)经批准登记的机构名称专用权;
(二)在批准的业务范围内自主管理;
(三)依法聘用和辞退从业人员;
(四)根据有关规定确定适合本机构情况的工资形式和奖金分配办法;
(五)法律、法规规定的其他权利。
第二十二条 社会办医机构应当履行下列义务:
(一)遵守法律、法规、规章以及国家和本市的有关规定:
(二)承担卫生行政部门依法规定的预防保健和其他社会公益任务;
(三)接受卫生行政部门和其他有关行政部门的监督管理;
(四)建立健全内部管理制度,确保医疗服务质量;
(五)加强执业人员教育和培训,遵守医疗纪律、医德规范;
(六)执行财务、物价有关规定;
(七)法律、法规规定的其他义务。
第四章 执业
第二十三条 社会办医机构应当按照批准的行医地点和业务范围开展诊疗活动。
社会办医机构不得开展下列业务:
(一)计划生育技术、婚前检查、鉴别胎儿性别、人工授精业务;
(二)未经卫生行政部门批准的有关传染病、性病诊疗业务;
(三)不适宜社会办医机构开展的其他业务。
第二十四条 社会办医机构应当遵守药品管理、传染病防治等有关法律、法规、规章,建立健全管理制度,加强管理,教育和培训执业人员,做好医疗事故或者事件的调查、处理工作。
第二十五条 社会办医机构不得从事下列行为:
(一)将非药品充作药品或者将自费药品作为公费药品;
(二)以给回扣等不正当竞争手段扩大业务;
(三)借用其他单位、个人的票据、印章,或者将本单位的票据、印章出卖、转让、出借给其他单位、个人;
(四)开具虚假证明;
(五)假借行医进行封建迷信活动,或者以其它非法手段骗取钱财;
(六)使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作;
(七)市卫生行政部门规定不得从事的其他行为。
第二十六条 非医疗机构不得向社会提供医疗性服务。
第二十七条 任何人不得摆摊设点或者走街串巷行医贩药。
第五章 监督管理
第二十八条 卫生行政部门负责社会办医机构的监督管理,其职责是:
(一)审批社会办医机构的设立与变更,进行执业登记,核发许可证;
(二)依法核发执业人员相关执业证;
(三)对社会办医机构设施的设计等进行卫生标准审查;
(四)制定社会办医机构管理方面的规定、制度;
(五)制定社会办医机构的医疗以及服务质量标准,并监督实施;
(六)审查社会办医机构的医疗广告;
(七)对违反本条例的行为实施处罚;
(八)法律、法规、规章规定的其他职责。
第二十九条 卫生行政部门设社会办医机构监督员。社会办医机构监督员执行卫生行政部门交付的任务。
第三十条 任何单位或者个人发现违反本条例的行为,有权向卫生行政部门检举。
第三十一条 任何单位和个人不得为游医药贩或者无许可证、执业证者,提供行医场所等条件。
第三十二条 社会办医机构的医疗广告,必须符合国家有关医疗广告管理的规定,发布前应当由卫生行政部门对其内容进行审查,并出具证明。
发布医疗广告,不得擅自改变经卫生行政部门审查同意的内容。
第三十三条 卫生行政部门依法对社会办医机构实施监督检查时,被检查单位和个人不得拒绝检查和隐瞒真实情况。
第六章 法律责任
第三十四条 对违反本条例的社会办医机构,卫生行政部门依法给予下列处罚:
(一)警告并限期改正;
(二)没收违法所得;
(三)没收执业器械、药品、宣传品;
(四)罚款;
(五)责令停止执业活动;
(六)吊销许可证、执业证;
第三十五条 对摆摊设点或者走街串巷的游医药贩,由卫生行政部门予以取缔,并实施现场处罚。
为游医药贩或者无许可证、执业证者提供行医场所等条件的,由卫生行政部门给予处罚。
卫生行政部门在实施前两款规定的处罚时,公安、工商行政部门应当给予协助。
第三十六条 社会办医机构违反法律、法规的规定发布医疗广告,或者新闻单位违反法律、法规的规定以新闻报道形式刊播有关医疗广告,工商行政部门应当依照国家有关规定予以处罚。
第三十七条 当事人对卫生行政部门的行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者向人民法院起诉。
当事人既不履行行政处罚决定又不申请复议、也不向人民法院起诉的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第三十八条 社会办医机构发生医疗事故或者事件的,按照国家和本市的有关规定处理。
第三十九条 对故意扰乱医疗秩序或者妨碍执法人员执行公务的,由公安部门依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》处理;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第四十条 假借行医进行迷信活动诈骗、勒索财物的,由卫生行政部门或者公安部门给予行政处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第四十一条 社会办医机构监督管理人员营私舞弊的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第七章 附则
第四十二条 本条例具体应用中的问题,由市卫生行政部门负责解释。
第四十三条 本条例自1994年9月1日起施行。本条例公布前已经批准开业的社会办医机构,自本条例施行之日起3个月内重新登记。