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试论共同抵押/叶明

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 22:59:10  浏览:8934   来源:法律资料网
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试论共同抵押

四川大学法学院99级 叶明


卷首

担保法律制度作为化解市场经济风险和促进市场经济发展的法律手段,横跨物权法、债权法两大领域,已经成为各国民商法上的一项非常重要的法律制度。
而在各种担保物权中,抵押权是一种较为理想的担保方式,素有“担保之王”之称。抵押物的制度源远流长,早在古罗马时代已经相当发达。进入20世纪后,尤其是在第二次世界大战后,信用关系高度发达,抵押权制度有了许多新的变化和发展。
目前我国正在加紧制定物权法,抵押作为一项重要的物权制度,在物权法中的地位不可小视。学者普遍认为《中华人民共和国担保法》第34条第2款:“抵押人可以将前款所列财产一并抵押。”其实承认了共同抵押,但是其具体如何操作,《担保法》和《解释》都没有明确规定,笔者试对共同抵押问题进行探讨,期望能起到抛砖引玉的作用,不敢奢望自己的观点在新制定的物权法中有所体现。当然也希望将来的物权法对此也能够做出明确的规定,以期共同抵押制度能发挥更大的作用。


共同抵押的概念、分类及其分析

共同抵押,又称总括抵押、连带抵押、聚合抵押,是特殊抵押的一种。陈华彬教授认为是为担保同一债权而于数个标的物上设定的抵押权。1 江平教授认为是指为了同一债权的担保,而在数个不同的财产上设置的抵押。2 王利明教授认为是以数个财产抵押担保同一债权。3 举个例子,甲向乙银行贷款,用两座大楼A、B设定抵押,此时就成立共同抵押。即特定人以特定的不同的财产形成一个集合体为同一债权设定的抵押权。由上述定义可以推知共同抵押有以下特征:一是担保的是同一债权;二是抵押物为复数,如上述的A、B两幢大楼。
共同抵押是相对于单一抵押的,其划分的意义在于:当抵押物为数个不同的财产组成时,抵押权人实行抵押权,用于数个财产的相互关系必须进行妥善处理。否则,将会损害共同抵押物上其权利人的利益。4
共同抵押的标的物既然是复数,那么成立于其上的抵押权是单一抵押权还是复数的抵押权,学术上有所争论。主要是有三种观点:1.单一说。这种学说认为数个财产共同构成了同一抵押权的标的。是多物一权,乃一物一权主义的例外。持此种观点的主要是台湾学者郑玉波。台湾学者黄佑昌还认为,如果不是数个抵押物设有一个抵押权,而是个别设有抵押权时,则与一般抵押权没有任何不同,法律没有加以规定的必要。同时,如一项不动产被加以分割,其上之不动产抵押权不受影响,其结果乃一个抵押权转有两个抵押物而成立共同抵押。5 2.复数说。这种学说认为除财团抵押外,民法仍以一物一权为其基本原理,共同抵押只是指为担保“同一债权”而言,而不是说同一抵押权;同时,设定抵押权的多个标的物,也不限于一人所有。持这种观点的主要是台湾学者史尚宽、李肇伟、谢在全,日本学者大多也都持这种观点。例如,用两块地设立共同抵押,当两块地合并为一块时,也不改变共同抵押的性质。6 3.折衷说。郑玉波先生也提出了这种学说,认为上述两说均有道理,但是共同抵押的特征在于债权人得就数个抵押物卖得的价金,受债权全部或一部之清偿,也就是说任何受偿有受选择的权利。7 简而言之,就是同一抵押人就全部属于自己所有权的数个抵押物设定抵押权的,应为单一抵押权;为担保同一债权而先后以数个不同财产设定的抵押权则为复数抵押权。
笔者认为以上三种学说都各有道理,但是相比较而言,更倾向于复数说。即在共同抵押中,抵押权是有连带关系的数个抵押权。理由有两点:1.依照物权法的一物一权主义原则,一个标的物上只能设有一个物权,但是财团抵押是个例外。因为它是以债务人或第三人的各个不动产、动产及其他财产权利集合成的一个财团设定抵押。8 其前提是,设定抵押的财产权利能够集合体来视为一个整体加以登记公示。即是说,财团抵押的标的物是一个人所有。而共同抵押中,设抵财产可以不是一个人所有,可以是债务人,第三人所有,这样在这种情况下显然不能视为只有一个抵押权。2.在台湾民法中规定:一个共有的不动产分割成两个所有时,其上之抵押权不因此而受到影响。9 这好像说明抵押权不能因此而分成两个,仍为一个抵押权。在实践上,两物分开后必然要进行新的权属登记,每个物登记的抵押权仍然是原抵押权。但实际上各物之上各有一个抵押权,而不是只有一个抵押权,而不是只有一个抵押权。
综合上述两点,可知共同抵押的“共同”所指的是为“同一债权”担保,而不是指数个标的物设定“一个抵押权”。共同抵押应为复数抵押权。


共同抵押的设立

共同抵押权的设立与一般的抵押权一样,由当事人以合同形式设立。
关于抵押合同的形式,《中华人民共和国担保法》(以下简称《担保法》)第38条规定,当事人应当以书面形式订立抵押合同。其所谓的书面形式既可以是独立于债权合同而另行订立的抵押协议,包括当事人之间的就抵押设立事项的往来信函、传真等,也可以是在被担保的债权合同中约定的抵押条款。10 那么,当事人未以书面形式订立抵押合同的,其法律效力如何,学理上有着不同的意见。
笔者看来,完全否定当事人以口头形式订立的抵押合同的观点并不妥当。主要理由在于:1.《担保法》关于抵押合同的规定属于特别法规定,《中华人民共和国合同法》(以下简称《合同法》)属于一般法规定。在没有特别法规定时,应当适用一般法规定。《合同法》第36条规定:“法律、行政法规规定或者当事人约定采用书面形式订立书面合同,当事人未采用书面形式但一方已经履行主要义务,对方接受的,该合同成立。”由此可见,在一定情况下,当事人采用口头形式订立抵押合同也是可以的。2.对于标的物属于《担保法》第42条所列财产范围的抵押权设立合同来说,由于都要进行登记,登记的内容大体上与《担保法》第39条的内容相同。虽然抵押合同是当事人申请登记的必备文件,但是在实践中仍有不少当事人未提供书面的抵押合同,登记机关根据当事人的意思表示制作笔录,由当事人双方签字、盖章,而后进行登记。此种情况下,若认定抵押合同不成立,一则和事实不符,二来与《担保法》第41条相矛盾。3.从根本上说,书面形式仅仅是合同成立的证据。有此形式,则能通过法律途径获得强制执行。而强制执行仅仅发生在抵押人不愿履行抵押合同的场合,若抵押人自愿履行抵押合同,其履行行为应当属有效,这样自然就没有强制执行适用的可能。若以当事人无书面形式的抵押合同为由而否定当事人行为有效,则未免太过于僵硬,与生活脱节太远。
关于共同抵押合同的实质要件主要有:(一)共同抵押物。能设定共同抵押的标的物不限于不动产,而且不限于债务人或同一抵押人所有的物,也不限于同一种类的物。即数个抵押物可以是由债务人提供,也可以由第三人提供,还可以是债务人和第三人共同提供。无论是动产、不动产或是不动产用益物权,只要是法律规定可以抵押的标的物均应适合设定共同抵押。并且共同抵押既可以同时设定,也可以追加设定。(二)公示。共同抵押的设定根据登记而公示。共同抵押的登记与一般抵押相比是为显示共同抵押的。所以该登记应该附上共同抵押物的目录。例如,日本在《不动产登记法》中的规定。11 (三)共同抵押的类型。分为创设式的共同抵押和转变式共同抵押两种。1.创设的共同抵押是设定抵押权之初即为共同抵押。数个标的物设定共同抵押时,如数个标的物的登记机关不同,则应办理数个登记;如管辖机关相同,则只办理一个登记。另外,如果数个标的物的所有人相同,则只订立一个合同;如不同,亦订立数个合同,并应附上共同抵押的目录。2.转变的共同抵押,指的是原本非共同抵押,但因标的物的分割而转变为共同抵押。标的物由共有而分割为分别所有,此时应在登记簿上记载,与某物成立共同抵押。标的物分割后,即转变为共同抵押,两物之上也分别成立抵押权。另外,本来是不同所有人的标的物合并为一人所有,是否成立共同抵押?两标的物合并为一人所有,抵押权人存在于原来的位置。此时原两标的物的抵押权,如果不是担保同一债权,当然不能变成共同抵押权,如果原为担保同一债权,则其共同抵押的性质不变。


共同抵押的效力

共同抵押的效力,一般来说和普通抵押并没有什么不同。但因其是以数抵押物担保同一债权,所以各抵押物就担保债权应负担的金额法律必须明文加以规定。共同抵押设立之初,关于抵押物负担的金额,可分为两种情况:按份共同抵押和连带共同抵押。按份共同抵押是已限定各个标的物负担的金额,债权人只能就各个抵押物变价价款,分别就其应当负担的数额优先受偿。而不得单就一标的物的卖价受偿其债权的全部,亦即无自由选择的权利。而连带共同抵押,是指在没有约定每个抵押物所担保的债权数额时,债权人可以任意就其中一个或者几个抵押物的变价价款优先受偿,每个抵押物担保债权的全部。12 连带共同抵押和连带债务有相似之处,即共同抵押的数个抵押物对于所担保的债权,各负全部担保责任。但是连带债务是人的连带,而连带共同抵押是物的连带,属于物权关系。负连带责任的物,不以债务人所有或者有处分权的物为限,第三人的物也可以为共同抵押的标的物。13 这种情况采取自由选择权保障主义。14 笔者以下主要讨论第二种情况。
试举一例作为讨论的基准。于甲(价值300万元)和乙(价值200万元)两物上为A的300万元债权设定共同抵押,甲物上为B的100万元债权的二顺位抵押权。
在甲乙两物被同时拍卖,即同时分配时,应采取比例分配主义,抵押权人实行共同抵押的全部标的物,同时分配其变价金,按其标的物价额负担债权的比例进行分配。上例中,相应于甲乙两物的价额A的债权额按份分开,即从甲的变价300万元中清偿180万元,从乙的变价中得到120万元的清偿,剩余的价额抵充各自后顺位抵押权人的清偿,则B可以从甲的变价中得到100万元的清偿。
同时分配的情况,共同抵押的各抵押物上各种权利间并为发生显著影响,但如果个标的物非同时变价,即出现了所谓异时分配情况,法律效果上则出现了差别,如果共同抵押的标的物其一被先行变价,根据自由选择权保障主义,则抵押权人有权就卖得的价金,受债权全部或一部的清偿。可是,如果该标的物上尚有其他后顺位的抵押权人,如果不另设制度保障则显然利益受损,同样后变价的共同抵押物因不受清偿而无形中获得利益。所以在此种异时分配的情况中,应采取优先主义。即赋予后顺位抵押权人和物上保证人以代位求偿权。在上例中,如果甲物被先行变价,则A可就其变价金受债权全部的清偿,此后B债权人可就A对于乙物享有的抵押权享有代位权;另外如果甲物所有人如为物上保证人,其亦享有对乙物抵押权的代位权。当然其代位权应以A对乙物享有的抵押权的价额为限,而不能以自己的债权额来衡量。
在异时分配的情况下,原则上采取优先主义即可。但在具体分配过程中仍有许多问题需明晰:1.一部分偿还时的代位。共同抵押人只不过是得到债权的一部分偿还时,顺序在后的抵押权人的代位是可能的。在上例中,如果乙物上还有二顺位抵押权人D的100万元债务,A先行实现乙物的变价清偿,则只能清偿债中的200万元,依法顺序在后的抵押权人的代位根据顺序在先的抵押权的消灭而产生,所以顺序在先的抵押权没有消灭期间,顺序在后的抵押权D在将来的代位只不过是得到行使抵押权的地位,D只能获得将来可期待的代位权。2.共同抵押的抛弃。共同抵押人如抛弃部分物之抵押权,如在上例中A抛弃对乙物的抵押权,则甲物后次序C对于其将来求偿权而可取得的债权及抵押权,有没有救济之道?于共同抵押权人在抵押权实行前,抛弃部分抵押物的抵押权,导致影响后次序抵押权人的求偿权时,后次序抵押权人因对抛弃抵押物上的抵押权有代位权,故共同抵押权人于抵押权实行前,抛弃该抵押权且因而导致其消灭的,后次序抵押权人于该抵押权被抛弃前可得代位之限度内,共同抵押权人无优先于后次序抵押权人的权利。3.共同抵押的混同。在前例中,如共同抵押A取得共同抵押物中乙物所有权,则抵押权并不因所有权与抵押权归与一人而消灭,而是成立一个所有人抵押。15 此时甲物的后顺位C的代位求偿权仍可能存在。4.代位人与第三取得人的关系。如另有第三人E取得共同抵押物中的甲物的所有权,B的代位权应区分考虑。如果B出现前E取得了甲物,则E取顺位在后的抵押权,所以乙物上的A的代位被承认;但如果是B出现后E取的甲物的话,应该谋求顺序在后的抵押权B的保护,则E的代位不被承认。


共同抵押权的消灭

共同抵押权的消灭和一般抵押权稍有不同,抵押权人就共同抵押财产中的一个或者数个财产的价值已完全受偿的,抵押权消灭。但当事人未约定各个抵押财产清偿顺序的,若某一抵押财产上存在后一顺位的相同登记效力的抵押权,则后一顺位的抵押权人可以就其他抵押财产在已被执行的抵押财产超过其应承担的担保数额的范围内享有抵押权。第三人代位清偿债务的,可以取得债权人的地位,抵押权不消灭。但其抵押权的实现不得害及债权人的利益。16


结语

共同抵押的作用在于,不仅仅使债权的实现有了充分的保障,而且还能分散抵押物的危险。在各标的物自然毁损、灭失或其他因素导致其价值减少时,也能确保债务的清偿,同时在市场运行中使集中多个小型不动产的债务人大规模举债的行为成了可能。17 共同抵押作用巨大相应操作较一般抵押复杂,因而法律的明确规范显得尤为必要。可是在我国现行的物权立法中,显然缺乏次方面的规定。《中华人民共和国担保法》第34条第2款规定:“抵押人可以将前款所列财产一并抵押。”通过这一条可以认为我国是允许共同抵押存在的。在2000年9月通过的《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国担保法〉若干问题的解释》中第75条第2款规定:“同一债权有两个以上抵押人的,当事人对其提供的抵押财产所担保的债权份额或者顺序没有约定或约定不明的,抵押权人可以就其中任一或各个财产行使抵押权。”这是关于共同抵押实现的明确规定,但相对于共同抵押实现中的诸多问题看,这一项规定显然过于单薄。我们的立法有待于添补和完善,以利共同抵押在实践中的运用。
我国目前这在加紧制定物权法,并且相继出台了两部学者建议稿。梁慧星教授的建议稿中没有突破现有立法,没有特别规定共同抵押权制度。王利明教授的建议稿中用了5个条款专门规定了共同抵押权制度。18 这5条规定基本上包含了共同抵押制度的全部,但是笔者认为有一点值得商榷,没有规定后顺位抵押权人和物上保证人的代位权,只有第429条规定了抵押人可以要求其他抵押人清偿其应承担的份额,显然是不能满足实际需要的,还需要适当的添加。
综观世界各国立法,为适应经济发展对担保制度的要求,日本已经效法英美判例法从判例中弥补民法中关于共同抵押的不足之处;我国台湾也修改了民法物权编,共同抵押制度作为一项重要的担保制度已经渐趋完善。所以笔者认为我国的物权立法应该借鉴先进经验,完善共同抵押制度,以发挥其在实践中的巨大作用。
1 陈华彬:《物权法原理》,国家行政学院出版社,1998年版,第640页;谢在全:《民法物权论》,中国政法大学出版社,1999年版,第743页。
2 江平:《民法学》,中国政法大学出版社,1999年版,第418页。
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医疗机构制剂配制质量管理规范

国家食品药品监督管理局


医疗机构制剂配制质量管理规范


国 家 药 品 监 督 管 理 局 令
第27号

《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)于2000年12月5日经国家药品监督管理局局务会议
通过,现予发布。本规范自发布之日起施行。


局长:郑筱萸
二○○一年三月十三日


医疗机构制剂配制质量管理规范
( 试 行 )

第一章 总 则

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,参照《药品生产质量管理规范》的基本原
则,制定本规范。

第二条 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。

第三条 医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许
可证》。

第四条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质
量监督,并发布质量公告。

第五条 本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则,适用于制剂配制的全过程。

第二章 机构与人员

第六条 医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织。机构与岗位人员的
职责应明确,并配备具有相应素质及相应数量的专业技术人员。

第七条 医疗机构负责人对本《规范》的实施及制剂质量负责。

第八条 制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历,具有相应管理的实践经
验,有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。
制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。

第九条 从事制剂配制操作及药检人员,应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。
凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。

第十条 凡从事制剂配制工作的所有人员均应熟悉本规范,并应通过本规范的培训与考核。

第三章 房屋与设施

第十一条 为保证制剂质量,制剂室要远离各种污染源。周围的地面、路面、植被等不应对制剂
配制过程造成污染。

第十二条 制剂室应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设施。

第十三条 制剂室的房屋和面积必须与所配制的制剂剂型和规模相适应。应设工作人员更衣室。

第十四条 各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。一般区和洁净区分开;配制、
分装与贴签、包装分开;内服制剂与外用制剂分开;无菌制剂与其它制剂分开。

第十五条 各种制剂应根据剂型的需要,工序合理衔接,设置不同的操作间,按工序划分操作岗
位。

第十六条 制剂室应具有与所配制剂相适应的物料、成品等库房,并有通风、防潮等设施。

第十七条 中药材的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开,并应有有效的除尘、排
风设施。

第十八条 制剂室在设计和施工时,应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室的内表面应平整光
滑,无裂缝、接口严密,无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面等交界处宜成弧形或采取其
它措施,以减少积尘和便于清洁。

第十九条 洁净室内各种管道、灯具、风口以及其它公用设施在设计和安装时应避免出现不易清
洁的部位。

第二十条 根据制剂工艺要求,划分空气洁净度级别(见附件表I、表II)。洁净室(区)内空气
的微生物数和尘粒数应符合规定,应定期检测并记录。

第二十一条 洁净室(区)应有足够照度,主要工作间的照度宜为300勒克斯。

第二十二条 洁净室的窗户、技术夹层及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位
均应密封。

第二十三条 洁净室(区)应维持一定的正压,并送入一定比例的新风。

第二十四条 洁净室(区)内安装的水池、地漏的位置应适宜,不得对制剂造成污染。100级洁
净区内不得设地漏。

第二十五条 实验动物房应远离制剂室。

第四章 设 备

第二十六条 设备的选型、安装应符合制剂配制要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于操作、维修
和保养,并能防止差错和减少污染。

第二十七条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送
管道所用材料应无毒、耐腐蚀,管道的设计和安装应避免死角、盲管。

第二十八条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀;不与药品发生
化学变化和吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品和容器造成污染。

第二十九条 制剂配制和检验应有与所配制制剂品种相适应的设备、设施与仪器。

第三十条 用于制剂配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合制剂配
制和检验的要求,应定期校验,并有合格标志。校验记录应至少保存一年。

第三十一条 建立设备管理的各项规章制度,制定标准操作规程。设备应由专人管理,定期维修、
保养,并作好记录。

第五章 物 料

第三十二条 制剂配制所用物料的购入、储存、发放与使用等应制定管理制度。

第三十三条 制剂配制所用的物料应符合药用要求,不得对制剂质量产生不良影响。

第三十四条 制剂配制所用的中药材应按质量标准购入,合理储存与保管。
第三十五条 各种物料要严格管理。合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放,并有易于识
别的明显标志。不合格的物料,应及时处理。

第三十六条 各种物料应按其性能与用途合理存放。对温度、湿度等有特殊要求的物料,应按规
定条件储存。挥发性物料的存放,应注意避免污染其它物料。各种物料不得露天存放。

第三十七条 物料应按规定的使用期限储存,储存期内如有特殊情况应及时检验。

第三十八条 制剂的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致,
不得随意更改;应专柜存放,专人保管,不得流失。

第六章 卫 生

第三十九条 制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度,并由专人负责。

第四十条 配制间不得存放与配制无关的物品。配制中的废弃物应及时处理。

第四十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。

第四十二条 配制间和制剂设备、容器等应有清洁规程,内容包括:清洁方法、程序、间隔时间、
使用清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点等。

第四十三条 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒
剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株。

第四十四条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与配制操作和洁净度级别要求相适应。
洁净室工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部
头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物并不得混穿。
不同洁净度级别房间使用的工作服应分别定期清洗、整理,必要时应消毒或灭菌。洗涤时不应带
入附加的颗粒物质。

第四十五条 洁净室(区)仅限于在该室的配制人员和经批准的人员进入。

第四十六条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品。

第四十七条 配制人员应有健康档案,并每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口
者不得从事制剂配制工作。

第七章 文 件

第四十八条 制剂室应有下列文件:

(一)《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收、整改记录;

(二)制剂品种申报及批准文件;

(三)制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录。

第四十九条 医疗机构制剂室应有配制管理、质量管理的各项制度和记录。

(一)制剂室操作间、设施和设备的使用、维护、保养等制度和记录;

(二)物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发和使用部门及患者的反馈、投诉等制度和
记录;

(三)配制返工、不合格品管理、物料退库、报损、特殊情况处理等制度和记录;

(四)留样观察制度和记录;

(五)制剂室内外环境、设备、人员等卫生管理制度和记录;

(六)本规范和专业技术培训的制度和记录。

第五十条 制剂配制管理文件主要有:

(一)配制规程和标准操作规程
配制规程包括:制剂名称、剂型、处方、配制工艺的操作要求,原料、中间产品、成品的质量标
准和技术参数及储存注意事项,成品容器、包装材料的要求等。
标准操作规程:配制过程中涉及的单元操作(如加热、搅拌、振摇、混合等)具体规定和应达到
的要求。

(二)配制记录
配制记录(制剂单)应包括:编号、制剂名称、配制日期、制剂批号、有关设备名称与操作记录、
原料用量、成品和半成品数量、配制过程的控制记录及特殊情况处理记录和各工序的操作者、复核者、
清场者的签名等。

第五十一条 配制制剂的质量管理文件主要有:

(一)物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程;

(二)制剂质量稳定性考察记录;

(三)检验记录。

第五十二条 制剂配制管理文件和质量管理文件的要求:

(一)制订文件应符合《药品管理法》和相关法律、法规、规章的要求;

(二) 应建立文件的管理制度。使用的文件应为批准的现行文本,已撤销和过时的文件除留档
备查外,不得在工作现场出现。

(三)文件的制订、审查和批准的责任应明确,并有责任人签名;

(四)有关配制记录和质量检验记录应完整归档,至少保存2年备查。

第八章 配制管理

第五十三条 配制规程和标准操作规程不得任意修改。如需修改时必须按制定时的程序办理修
订、审批手续。

第五十四条 在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂为一批,一批制剂在规定限
度内具有同一性质和质量。每批制剂均应编制制剂批号。

第五十五条 每批制剂均应按投入和产出的物料平衡进行检查,如有显著差异,必须查明原因,
在得出合理解释,确认无潜在质量事故后,方可按正常程序处理。

第五十六条 为防止制剂被污染和混淆,配制操作应采取下述措施:

(一)每次配制后应清场,并填写清场记录。每次配制前应确认无上次遗留物;

(二)不同制剂(包括同一制剂的不同规格)的配制操作不得在同一操作间同时进行。
如确实无法避免时,必须在不同的操作台配制,并应采取防止污染和混淆的措施;

(三)在配制过程中应防止称量、过筛、粉碎等可能造成粉末飞散而引起的交叉污染;

(四)在配制过程中使用的容器须有标明物料名称、批号、状态及数量等的标志。

第五十七条 根据制剂配制规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准并定期检验。根据验证
结果,规定检验周期。

第五十八条 每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。操作人员应及时填写记录,
填写字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人、复核人及清场人签字。记录应保持整洁,不得撕
毁和任意涂改。需要更改时,更改人应在更改处签字,并需使被更改部分可以辨认。

第五十九条 新制剂的配制工艺及主要设备应按验证方案进行验证。当影响制剂质量的主要因
素,如配制工艺或质量控制方法、主要原辅料、主要配制设备等发生改变时,以及配制一定周期后,
应进行再验证。所有验证记录应归档保存。

第九章 质量管理与自检

第六十条 质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理。其主要职责:

(一)制定质量管理组织任务、职责;

(二)决定物料和中间品能否使用;

(三)研究处理制剂重大质量问题;

(四)制剂经检验合格后,由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用;

(五)审核不合格品的处理程序及监督实施。

第六十一条 药检室负责制剂配制全过程的检验。其主要职责:

(一)制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样制度;

(二)制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或参考品)、滴定液与培养基及实验动物
等管理办法;

(三)对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告;

(四)监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数;

(五)评价原料、中间品及成品的质量稳定性,为确定物料储存期和制剂有效期提供数据;

(六)制定药检室人员的职责。

第六十二条 医疗机构制剂质量管理组织应定期组织自检。自检应按预定的程序,按规定内容进
行检查,以证实与本规范的一致性。
自检应有记录并写出自检报告,包括评价及改进措施等。

第十章 使用管理

第六十三条 医疗机构制剂应按药品监督管理部门制定的原则并结合剂型特点、原料药的稳定性
和制剂稳定性试验结果规定使用期限。

第六十四条 制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括:领用部门、制剂名称、批号、规格、
数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时,制剂质量管理组织应及时进行处理,出现质量问题的制
剂应立即收回,并填写收回记录。收回记录应包括:制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回
原因、处理意见及日期等。

第六十五条 制剂使用过程中发现的不良反应,应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以
记录,填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。

第十一章 附则

第六十六条 本规范所使用的术语:

标准操作规程:经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

配制规程:为各个制剂制定,为配制该制剂的标准操作,包括投料、配制工艺、成品包装等内容。

物料:原料、辅料、包装材料等。

验证:证明任何程序、配制过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的
一系列行动。

洁净室(区):需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使用均
具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

一般区:是指洁净区之外,未规定有空气洁净度级别要求的区域,应符合卫生要求。

工艺用水:制剂配制工艺中使用的水,包括:饮用水、纯化水、注射用水。

纯化水:为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂。

质量管理组织:是指医疗机构为加强制剂质量管理而由药剂部门及制剂室、药检室负责人组成的
小组。

第六十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。

第六十八条 本规范自发布之日起施行。


国家税务总局关于中国石油天然气股份有限公司有关企业所得税问题的通知

国家税务总局


国家税务总局关于中国石油天然气股份有限公司有关企业所得税问题的通知
国家税务总局
国税函(2001)504号




各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局:
现将中国石油天然气股份有限公司缴纳企业所得税的有关问题通知如下:
一、从2001年度起,中国石油天然气股份有限公司及所属合并纳税成员企业,统一按照《国家税务总局关于汇总(合并)纳税企业实行统一计算、分级管理、就地预交、集中清算所得税问题的通知》(国税发〔2001〕13号)的有关规定执行。
二、大庆油田有限责任公司在当地预交的比例,由国家税务总局每年核定,2001年预交比例为年度应缴纳企业所得税额的40%。
三、中国石油天然气股份有限公司华北销售分公司、东北销售分公司、华东销售分公司、西南销售分公司、西北销售分公司和大连海运分公司从2001年度起,不在当地预交所得税,由中国石油销售总公司统一在北京合并缴纳。各销售分公司2000年度在当地预交中超交的所得税,统一由中国石油销售总公司抵减2001年度应预缴的所得税。


2001年6月28日